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独家药品受冲击,双鹭药业看上了治“不孕不育”这门生意

摘要:此次获得临床试验批件后,双鹭药业可开展后续临床研究。获临床试验批件在解释这款激素时,双鹭药业先在公告中提到了不孕不育症的情况,公告称:不孕不育症是全世界一个主要的医学和社会问题。公司主要产品今年受冲击

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10月9日晚,双鹿制药(深圳002038)宣布,近日收到国家食品药品监督管理局发布的关于注射用重组人卵泡刺激素的“临床试验通知”。获得临床试验批准后,双鹿药业可以开展后续临床研究。

重组人卵泡刺激素主要用于辅助生殖技术,促进女性卵泡的生长,刺激多个卵泡的发育。公告援引一份报告称,中国不孕不育的发生率约为育龄妇女的15%~20%。

获得临床试验批准

双鹿制药在解释这种激素时,首先在公告中提到了不孕不育的情况,其中说:不孕不育是世界上一个重大的医学和社会问题。根据世卫组织(注:世卫组织应参考世界卫生组织)的评估,全球约七分之一的夫妇患有生殖障碍,不孕不育影响到约10%至15%的世界人口。据报道,“中国不孕不育的发生率约占育龄妇女的15%~20%,呈上升趋势和年轻化趋势。

关于卵泡刺激素的市场前景,双流制药在公告中表示:根据米兰网样本医院的数据,2016年国内卵泡刺激素样本医院的市场规模约为5.91亿元,同比增长21.6%,国内市场终端规模预计超过25亿元。据pdb数据库显示,2017年重点城市医院市场达到10.74亿元,2018年上半年达到5.4亿元,增长6%。

双鹿制药对这种激素的市场前景持乐观态度,并预测随着二胎政策的实施,未来市场将出现两位数的增长。

招商证券的一篇专题报道介绍了这种激素的市场情况。报告提到,目前国内卵泡刺激素市场已经形成了由默克雪兰诺、朱莉集团和默克苏通主导的市场格局。默克雪兰诺将在2016年占据绝对主导地位,市场份额为61.4%。

此外,来自yaozhi.com的数据显示,来自4家公司的3种注射用重组人卵泡刺激素目前正处于临床试验阶段。这四家公司分别是成都泽研生物技术有限公司、上海精泽生物技术有限公司、齐鲁制药有限公司和长春金赛制药有限公司

该公司的主要产品今年受到冲击。

多年来,双鹿制药财务状况良好,主要是因为其独家药物——注射用复合辅酶。对于双鹿制药来说,辅酶复合物是“半个国家”。2017年和2018年,辅酶复合物分别为双流制药创造了6.83亿元和12.19亿元的销售收入,分别占双流制药业务收入的55%和56%。

复合辅酶用于治疗急慢性肝炎、原发性血小板减少性紫癜、白细胞减少症和放化疗引起的血小板减少症。辅助治疗冠状动脉粥样硬化、慢性动脉炎、心肌梗死、少尿和肾功能不全引起的尿毒症等。

然而,随着医疗保险控制力度的加大,双鹿药业的辅酶复合物也受到了影响。

今年7月1日,国家卫生安全委员会官方网站发布了相关通知。根据通知要求,对第一批国家重点监测和合理用药目录(化学药品和生物制品)中的所有药品进行处方审核和处方点评,加强处方点评结果的宣传、反馈和利用。双鹿制药的辅酶复合物和胸腺五肽列于上表。对此,双鹿制药表示:“这可能会对公司的产品销售产生一些影响。”

双鹿制药在2019年半年度报告中表示:由于行业政策的影响,部分产品的销售受到了一定程度的影响。2019年1月至6月,公司实现营业收入10.5亿元,同比增长7.09%,实现净利润3.57亿元,同比增长1.91%。

仿制药品的猛杀

然而,近年来,双鹿制药有限公司也在加大仿制药的研发力度。特别是2017年底,双鹿制药挑战国际专利的产品来那度胺获准上市,给市场带来了强烈的预期。

来那度胺的原制造商是美国的一种新的基础药物,主要用于治疗多发性骨髓瘤。为了推广来那度胺,双鹿药业也做出了很大努力。这可以从销售成本的增加中看出。2018年,双鹿药业销售费用达到9.11亿元,同比增长146.65%。双流制药解释道:“主要原因是新药上市,加大了新药的市场推广力度;同时,为了促进收入增长,公司加强了营销力度。”

然而,如此庞大的市场也吸引了许多竞争对手加入。根据Yaozhi.com的数据,郑达天晴药业集团有限公司和齐鲁制药有限公司也在2019年获得了该药物的批准,并引发了价格战。

截至今年6月,根据Yaozhi.com的招标数据,山东省郑达天晴药业集团有限公司25毫克来那度胺的投标价格已降至约188元/粒,上海齐鲁药业有限公司的投标价格已降至约190元/粒,江苏省双鹿药业有限公司的投标价格约为188.6元/粒。

国家商业日报